幸运大转盘

Formålet med prosjektet og hvorfor du blir spurt

God søvn og god helse går hånd i hånd. Personer med langvarige smerteplager har imidlertid ofte søvnplager. Det vanligste søvnproblemet er insomni, som er vansker med å sovne inn, gjentatte natteoppvåkninger eller for tidlig morgenoppvåkning uten å få sove igjen. Dette medfører kortere søvn, redusert søvnkvalitet og dagstretthet. Konsekvensene kan være fysisk og mental slitenhet, uro og aktivering, eller bekymringer som forverrer muligheten for å sove. Søvnvanskene kan også forsterke eller forverre smerteplagene. Du inviteres til å delta i et forskningsprosjekt som vil undersøke om et helsetilbud i form av et søvnkurs kan redusere søvnvansker og de ekstrabelastninger disse kan medføre.

Dette er et nytt behandlingsopplegg som skal prøves ut på pasienter som har langvarige smerteplager og samtidige søvnvansker. Søvnkurset er samlingsbasert og arrangeres over 7 samlinger og gjennomføres i samarbeid med tre klinikker ved Universitetssykehuset Nord-Norge (Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Smerteavdelingen og Nevrofysiologisk laboratorium) og enkelte fastlegekontor i Tromsø. Tilbudet er gruppebasert, og du deltar sammen med 6-8 andre med tilsvarende vansker med søvnen. Gjennom gruppesamlingene lærer du om betydningen av søvnfysiologi, søvnvaner, årsaker til søvnvansker og hva du kan gjøre for å forbedre søvn- og livskvalitet.

Du kan melde din interesse for studien ved å akseptere at forskerne i studien kan ringe deg ved at du registrerer deg inn i studien via .

Hva innebærer prosjektet for deg?

Mulige fordeler og ulemper

Det er ikke noe kjent ubehag eller risiko ved å delta. Det kan for noen være litt uvant at enkelte samlinger og spørreskjemaer i studien har fokus på mentale forhold som kan bidra til redusert søvnkvalitet, eks. bekymringstanker, verstefallstenkning, nedstemthet eller depressive symptomplager. Du møter også andre pasienter med lignende søvnvansker under samlingene. For enkelte kan dette også være uvant, men de fleste synes det er nyttig.

Målingene før og etter søvnkurset og ved oppfølging er arbeids- og tidskrevende å gjennomføre. Den polysomnografiske (PSG) undersøkelsen medfører at du får med deg en liten veske med utstyr hjem. Før du legger deg fester du elektroder i pannen og bak øret som måler søvnaktiviteten din gjennom én natts søvn. Det medfølgende nettbrettet viser hvordan dette gjøres via video- og taleinstruksjoner. Ved behov kan du også ringe oppgitt kontaktperson for veiledning. Natten du har PSG-utstyret på deg er det mulig at du ikke kan ligge akkurat slik du pleier, eller at utstyret klør litt. Skulle vi med PSG avdekke andre søvnsykdommer som kan behandles, kan du få informasjon om det. Dersom du trenger ytterligere helsehjelp etter avslutning av søvnkurset, ber vi deg ta kontakt med fastlegen din.

Om søvnkurset viser seg nyttig, kan den bli en del av det vanlige behandlingstilbudet som UNN gir til personer med lignende helseplager.

Frivillig deltakelse og retten til å trekke samtykket tilbake

Det er frivillig å delta i studien, noe du gjør ved å undertegne samtykke­erklæringen på siste side. Du kan når som helst trekke samtykket ditt uten å oppgi grunn, og uten at det har konsekvenser for deg eller den helsehjelpen du får. Du har mulighet til å reservere deg fra å delta i enkelte deler av studien uten å trekke deg fra hele studien. Du kan kreve sletting av helseopplysninger som prosjektet har innsamlet om deg frem til opplysningene er anonymiserte, og/eller inngår i statistisk bearbeidede datamaterialer ment for publikasjon i vitenskapelige tidsskrift.

Hva skjer med opplysningene du oppgir?

Opplysningene du oppgir skal kun brukes som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt ut 2030. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Alle opplysningene om deg registreres uten navn, fødselsnummer eller andre person­identifiserende opplysninger, men knyttes til ett ID nummer. Dermed er opplysningene om deg registrert i avidentifisert form. ID nummeret kobles til en navneliste som lagres sikkert, kryptert og separat fra helseopplysningene du oppgir. Det er kun prosjektleder (professor Oddgeir Friborg) som har tilgang til denne koblingsnøkkelen.

Du har rett til å vite hva som er registrert om deg og til å få korrigert eventuelle feil, samt rett til innsyn i personvernet/sikkerheten rundt behandlingen av opplysningene. Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. Dette gjøres uten at resultater direkte eller indirekte kan benyttes til å gjenkjenne den enkelte deltager.

Forskningsdata oppbevares i avidentifisert form i fem år etter at prosjektet er avsluttet av hensyn til kvalitetskontroll i forskningen. Deretter slettes koblingsnøkkelen, noe som anonymiserer opplysningene om deg. Opplysningene oppbevares på en sikret datatjeneste ved 幸运大转盘 Norges arktiske universitet.

Økonomi

Det er planlagt tre oppfølgingsundersøkelser. Du vil få kompensasjon (gavekort) på kr 250 etter den første oppfølgingsundersøkelsen (dvs. etter avsluttet søvnkurs), pluss kr 500 etter den andre og den tredje oppfølgingsundersøkelsen (dvs. 4 og 12 måneder etter avsluttet søvnkurs), totalt kr 1250.

Helse Nord støtter studien økonomisk.

Godkjenninger

Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (saksnr. 500457). Prosjektleder Oddgeir Friborg er ansvarlig for personvernet i prosjektet. Vi behandler opplysningene basert på . Personvernombudet og universitetsledelsen ved prorektor ved 幸运大转盘 Norges arktiske universitet har kontrollert personvernkonsekvensene ihht. Personvernforordningen art. 35 og vurdert at personvernet ivaretas tilfredsstillende.

Forsikring

Som deltakende pasient er du forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning.

Kontaktopplysninger

Har du spørsmål om studien kan du kontakte prosjektleder, professor Oddgeir Friborg (oddgeir.friborg@uit.no, tel. 776 46 772) ved Institutt for Psykologi. Ved spørsmål om personvern og sikker lagring av helseopplysningene du oppgir, kan du kontakte person­vern­ombudet ved 幸运大转盘 Norges arktiske universitet (personvernombud@uit.no). Forskningsansvarlig institusjon er 幸运大转盘 Norges arktiske universitet representert ved Per Håkan Brøndbo, leder ved Institutt for Psykologi.

.

Med hilsen